Nýlega gaf Matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins út tilkynningu um stjórnunarflokk læknisfræðilegra natríumhýalúrónatvara (nr. 103 árið 2022, hér eftir nefnd nr. 103 tilkynning). Forsaga og megininntak endurskoðunar á tilkynningu nr. 103 er sem hér segir:
I. Bakgrunnur endurskoðunar
Árið 2009 gaf fyrrum Matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins út tilkynningu um stjórnunarflokk lækninganatríumhýalúrónatafurða (nr. 81 frá 2009, hér eftir nefnd tilkynning nr. 81) til að leiðbeina og stjórna skráningu og eftirliti með læknisfræðilegum natríumhýalúrónati ( natríumhýalúrónat) tengdar vörur. Með hraðri þróun tækni og iðnaðar og tilkomu nýrra vara getur tilkynning 81 ekki lengur fullnægt þörfum iðnaðarins og reglugerðar. Því skipulagði Matvælastofnun ríkisins endurskoðun á tilkynningu nr. 81.
Ii. Endurskoðun meginefnis
(a) Sem stendur eru natríumhýalúrónat (natríumhýalúrónat) vörur ekki aðeins notaðar í lyfjum og lækningatækjum, heldur einnig oft notaðar í snyrtivörum, matvælum og öðrum sviðum, og sumar vörur eru notaðar við jaðar lyfja, lækningatækja og snyrtivara . Til að leiðbeina betur ákvörðun stjórnunareiginleika og flokka tengdra vara hefur tilkynning nr. 103 bætt við skilgreiningarreglu stjórnunareiginleika á brúnvörum og samsettum lyfjum sem innihalda natríumhýalúrónat (natríumhýalúrónat) og tengdri flokkunarreglu lækningatækja. , og skilgreindu stjórnunareiginleika og flokk tengdra vara.
(2) Læknisfræðilegar natríumhýalúrónatvörur til meðhöndlunar á göllum í glúkósamíni í þekjuþekju í þvagblöðru hafa verið samþykktar til markaðssetningar sem lækningatæki í flokki III. Þessi tegund af vöru er ekki samþykkt í samræmi við markaðssetningu lyfja, til að viðhalda samfellu í stjórnun, halda áfram að viðhalda upprunalegu stjórnunareiginleikum.
(3) Þegar læknisfræðilega natríumhýalúrónatvaran er notuð til inndælingar í húð og neðan, og er notuð sem sprautufyllingarvara til að auka rúmmál vefja, ef varan inniheldur ekki lyfjafræðileg innihaldsefni sem hafa lyfjafræðileg, efnaskipta- eða ónæmisfræðileg áhrif, skal gefa sem lækningatæki í flokki III; Ef varan inniheldur staðdeyfilyf og önnur lyf (svo sem lídókaínhýdróklóríð, amínósýrur, vítamín) er það metið sem samsett vara sem byggir á lækningatækjum.
(4) Þegar læknisfræðilegum natríumhýalúrónatvörum er sprautað í húðina til að bæta húðástand aðallega með rakagefandi og rakagefandi áhrifum natríumhýalúrónats, ef vörurnar innihalda ekki lyfjafræðileg innihaldsefni sem hafa lyfjafræðileg, efnaskipta- eða ónæmisfræðileg áhrif, skulu þær vera gefið samkvæmt þriðju gerð lækningatækja; Ef varan inniheldur staðdeyfilyf og önnur lyf (svo sem lídókaínhýdróklóríð, amínósýrur, vítamín o.s.frv.), er það metið sem samsett vara sem byggir á lækningatækjum.
(5) Tilkynning nr. 81 kveður á um að „til meðferðar á... Vörum með ákveðin lyfjafræðileg áhrif eins og húðsár skal meðhöndla í samræmi við lyfjastjórnun“. Hins vegar, með þróun vísinda og tækni og dýpkandi skilningi á natríumhýalúrónati, er almennt talið í vísindarannsóknasamfélaginu að þegar natríumhýalúrónat er notað í læknisfræðilegar umbúðir, geti natríumhýalúrónat með miklum mólþunga, sem borið er á húðsár, fest sig við yfirborðið. af húðsárum og gleypa mikinn fjölda vatnssameinda. Til að veita blautu lækningarumhverfi fyrir sársyfirborðið, til að auðvelda lækningu sársyfirborðsins, er meginreglan um virkni þess aðallega líkamleg. Þessar vörur eru eftirlitsskyldar sem lækningatæki í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu. Þess vegna eru læknisfræðilegar umbúðir sem tilgreindar eru í Bulletin 103 sem innihalda natríumhýalúrónat flokkaðar sem lækningatæki ef þau innihalda ekki lyfjaefni sem hafa lyfjafræðileg, efnaskipta- eða ónæmisfræðileg áhrif; Ef líkaminn getur frásogast það að hluta eða öllu leyti eða notað við langvarandi sár skal meðhöndla það í samræmi við þriðju gerð lækningatækja. Ef líkaminn getur ekki frásogast það og er notað við sár sem ekki eru langvinn, ætti að meðhöndla það samkvæmt annarri gerð lækningatækja.
(6) Þar sem örviðgerðarefni sem hjálpa til við að bæta og koma í veg fyrir myndun húðfræðilegra skynsamlegra öra hafa verið skráð í „Flokkun lækningatækja“ 14-12-02 Örviðgerðarefni, skal meðhöndla þau í samræmi við lækningatæki í flokki II. Þegar slíkar vörur innihalda natríumhýalúrónat breytast stjórnunareiginleikar þeirra og stjórnunarflokkar ekki.
(7) Natríumhýalúrónat (natríumhýalúrónat) er almennt unnið úr dýravef eða framleitt með örverugerjun, sem hefur ákveðna hugsanlega áhættu í för með sér. Ekki er hægt að tryggja öryggi og virkni lækningatækja í flokki I með reglugerðarráðstöfunum. Þess vegna ætti stjórnunarflokkur lækninganatríumhýalúrónats (natríumhýalúrónats) vara undir stjórn lækningatækja ekki að vera lægri en flokkur II.
(8) Natríumhýalúrónat, sem rakagefandi og rakagefandi innihaldsefni, hefur verið notað í snyrtivörur.Vörur sem innihalda natríumhýalúrónatsem eru borin á húð, hár, neglur, varir og annað mannlegt yfirborð með því að nudda, úða eða öðrum sambærilegum aðferðum í þeim tilgangi að þrífa, vernda, breyta eða fegra og eru ekki gefin sem lyf eða lækningatæki. Slíkar vörur ættu ekki að vera til læknisfræðilegra nota.
(9) húðkrem, sótthreinsiefni ogbómullarpúðasem inniheldur sótthreinsiefni sem eingöngu eru notuð til að sótthreinsa skemmda húð og sár skal ekki gefa sem lyf eða lækningatæki.
(10) Ef eðlisfræðilegir, efnafræðilegir og líffræðilegir eiginleikar breytts natríumhýalúrónats eru í samræmi við eiginleika natríumhýalúrónats eftir sannprófun, má innleiða stjórnunareiginleika og stjórnunarflokka með því að vísa í þessa tilkynningu.
(11) Til að skýra innleiðingarkröfurnar er kveðið á um viðeigandi atriði varðandi skráningarumsókn við mismunandi aðstæður. Fyrir þær aðstæður sem fela í sér umbreytingu á eiginleikum eða flokkum vörustjórnunar er um 2 ára innleiðingartímabil gefið til að tryggja hnökralaus umskipti.
HEILSUBÓLverður stranglega flokkað í samræmi við landsreglur. Í samræmi við meginregluna um að vera ábyrgur fyrir viðskiptavinum mun Hyaluronate halda áfram að þróa nýjar vörur til að stuðla að heilsu húðarinnar.
Birtingartími: 23. nóvember 2022