Lyfjaiðnaðarstaðall Alþýðulýðveldisins Kína—Læknisgleypandi bómull (YY/T0330-2015)

staðall
Lyfjaiðnaðarstaðall Alþýðulýðveldisins Kína—Læknisgleypandi bómull (YY/T0330-2015)

Í Kína, sem eins konar lækningabirgðir, læknisfræðileg gleypið bómull sem er stranglega stjórnað af ríkinu, verður framleiðandi læknisfræðilegrar gleypandi bómull að standast lyfjapróf í Kína hvort það hafi framleiðsluástand og búnað, vörurnar þurfa að gera klínískar rannsóknir og eftir skoðun sérfræðinga eftir löndum skráningarskírteini fyrir læknisfræðilega ísogandi bómull, Til að fá að fara í sölu.
Á kínverskum markaði þarf læknisfræðileg gleypið bómull að vera í samræmi við lyfjaiðnaðarstaðal Alþýðulýðveldisins Kína - Medical Absorbent Cotton (YY/T0330-2015), sem er aðalstaðallinn sem hér segir, vonast til að hjálpa þér að skilja læknisfræðilega bómullarvörur.
1/ Samkvæmt sjónrænum athugunum ætti læknisfræðileg gleypið bómull að vera hvít eða hálfhvít í útliti, samsett úr trefjum með að meðaltali lengd ekki minna en 10 mm, án laufa, hýði, leifa af fræhúð eða öðrum óhreinindum.Það er ákveðin mótstaða þegar teygt er og ekkert ryk ætti að falla af þegar það hristist varlega.
2/ Samkvæmt sjónrænum athugunum ætti læknisfræðileg gleypið bómull að vera hvít eða hálfhvít í útliti, samsett úr trefjum með að meðaltali lengd ekki minna en 10 mm, án laufa, hýði, leifa fræhúðarinnar eða annarra óhreininda.Það er ákveðin mótstaða þegar teygt er og ekkert ryk ætti að falla af þegar það hristist varlega.
Hvarfefni -Sinkklóríð joðíð lausn: notaðu 10 5ml plús eða mínus 0,1 ml af vatni, leystu upp 20 g± 0,5 g sinkklóríð og 6 5g ±0,5 g kalíumjoðíð, bættu 0,5 g ±0,5 g út eftir hristingu í 15 mínútur, síaðu þegar nauðsynlegt, forðast ljós varðveislu.Sinkklóríð-maurasýrulausn: leyst upp 20 g klóríð-0,5 g pund í lausn af 8 50 g/L vatnsfríri maurasýru með 80 g plús eða mínus 1g.
Auðkenning A: þegar hún er skoðuð í smásjá ætti hver sýnileg trefjar að samanstanda af einni frumu allt að 4 cm að lengd og 40 μm á breidd, með þykku, kringlóttu flötu röri, venjulega snúið.
Auðkenning B: Þegar það verður fyrir klórunarskállausn sem slokknar á skálinni ætti trefjar að vera fjólubláir.
Auðkenni C: Bætið 10 ml klórðri pottmaurasýrulausn við 0,1 g sýni, hitið það í 4 00C, setjið það í 2,5 klst og hristið það stöðugt, það ætti ekki að leysast upp.
3/ Erlendar trefjar: Þegar þær eru skoðaðar í smásjá ættu þær aðeins að innihalda dæmigerðar bómullartrefjar, sem leyfa einstaka litlar einangraðar erlendar trefjar.
4/ Bómullarhnútur: u.þ.b. 1 g læknisfræðileg gleypið bómull var dreift jafnt í 2 litlausar og gagnsæjar flatar plötur, hver plata með flatarmál 10 cmX10cm, fjöldi hnífa í sýninu ætti ekki að vera meiri en staðlaðs nep (RM) þegar hún er skoðuð með sendu ljósi.
5/ Leysanlegt í vatni: taktu 5.0g gleypið bómull, settu það í 500 ml af vatni og sjóðaðu það í 30 mínútur, hrærðu í því af og til og bættu uppgufun
Magn vatns sem tapast.Hellið vökvanum varlega út.Kreistið afganginn af vökvanum úr sýninu með glerpinna og blandið honum saman við vökvann sem hellt er á meðan hann er heit síaður.400 ml af síuvökva voru látnir gufa upp (sem samsvarar 4/5 af sýnismassa) og þurrkaðir við 100 ℃ ~ 105 ℃ að stöðugri þyngd.Reiknaðu hlutfall leifarinnar miðað við raunverulegan sýnismassa.Heildarmagn leysanlegra efna í vatni ætti ekki að vera meira en 0,50%.
6/ Ph: Hvarfefni - fenólftaleínlausn: leyst upp 0,1 g ± 0,01 g fenólftaleín í 80 ml etanóllausn (rúmmálshluti 96%) og þynnt í 100 ml með vatni.Metýlappelsínugult lausn: 0,1g ± 0,1g metýlappelsínugult var leyst upp í 80 ml af vatni og þynnt í 100 ml með 96% etanóllausn.
Próf: 0,1 ml fenólftaleínlausn var bætt út í 25 ml próflausn S, 0,05 var bætt út í hina 25 ml próflausnina SML metýlappelsínugult lausn, athugaðu hvort lausnin virðist bleik.Lausnin ætti ekki að vera bleik.
7/ Sökktími: sökktími ætti ekki að fara yfir 10 s.
8/ Vatnsgleypni: vatnsupptaka hvers grams af læknisfræðilegri frásogandi bómull ætti ekki að vera minna en 23,0g.
9/ Leysanlegt efni í eter: heildarmagn leysanlegra efna í eter ætti ekki að vera meira en 0,50%.
10/ Flúrljómun: læknisfræðileg gleypið bómull ætti aðeins að vera smásæ brúnt og fjólublátt flúrljómun og lítið magn af gulum ögnum.Að undanskildum nokkrum einangruðum trefjum ætti engin að sýna sterka bláa flúrljómun.
11/ Þyngdartap við þurrkun: þyngdartapið ætti ekki að vera meira en 8,0%.
12/ Súlfataska: Súlfataska ætti ekki að vera meiri en 0,40%.
13/ Yfirborðsvirkt efni: froðan af yfirborðsvirku efni ætti ekki að þekja allt vökvayfirborðið.
14/ Útskolandi litarefni: Liturinn á útdrættinum sem fæst skal ekki vera dekkri en viðmiðunarlausnin Y5 og GY6 sem tilgreind eru í viðbæti A eða samanburðarlausn sem er útbúin með því að bæta 7,0 ml saltsýrulausn (samþjappaður massi) í 3,0 ml aðalbláu lausn
Og þynntu 0,5 ml af ofangreindri lausn í 100 ml með saltsýrulausn (massastyrkur 10 g/L).
15/ Etýlenoxíðleifar: ef læknisfræðilegar bómullarvörur eru sótthreinsaðar með etýlenoxíði ætti leifar af etýlenoxíði ekki að vera meira en 10 mg/kg.
16/ Bioload: fyrir ósæfð framboð á læknisfræðilegri ísogandi bómull skal framleiðandinn merkja hámarks lífmagn á hvert gramm af vörunni, hluta af fjölda örvera.


Pósttími: Mar-12-2022