Nýendurskoðaðar „Reglugerðir um eftirlit og stjórnun lækningatækja“ (úrskurður ríkisráðs nr. 739, hér á eftir nefnd nýju „reglurnar“) taka gildi 1. júní 2021.Lyfjastofnun skipuleggur undirbúning og endurskoðun stuðningsreglugerða, staðlaðra skjala og tæknilegra leiðbeininga sem birtar verða í samræmi við verklagsreglur.Tilkynningar um innleiðingu nýju „reglugerðarinnar“ eru sem hér segir:
1. Um fulla framkvæmd skráningar lækningatækja, skráningarkerfi
Frá og með 1. júní 2021 skulu öll fyrirtæki og þróunarstofnanir lækningatækja, sem hafa skráningarskírteini fyrir lækningatæki eða hafa annast skráningu lækningatækja í I. flokki, uppfylla skyldur skráningaraðila og skráningaraðila lækningatækja, í samræmi við ákvæði nýju reglugerðarinnar. efla gæðastjórnun lækningatækja allan lífsferilinn og bera ábyrgð á öryggi og virkni lækningatækja í öllu ferli rannsókna, framleiðslu, reksturs og notkunar samkvæmt lögum.
2. Um skráningu lækningatækja, skjalastjórnun
Frá 1. júní 2021, fyrir útgáfu og innleiðingu viðeigandi ákvæða um skráningu og skráningu nýrra „reglugerða“, halda umsækjendur um skráningu lækningatækja og umsækjendur áfram að sækja um skráningu og skráningu í samræmi við gildandi reglur.Kröfur um klínískt mat á lækningatækjum skulu framkvæmdar í samræmi við 3. gr. þessarar tilkynningu.Lyfjaeftirlit og lyfjaumsjón annast skráningar- og skráningartengd störf í samræmi við gildandi verklagsreglur og tímamörk.
3. Stjórnun klínísks mats á lækningatækjum
Frá og með 1. júní 2021 munu umsækjendur um skráningu lækningatækja og umsækjendur framkvæma klínískt mat í samræmi við nýju „reglurnar“.þeir sem uppfylla ákvæði nýju „reglugerðarinnar“ geta fengið undanþágu frá klínísku mati;klínískt mat getur byggt á eiginleikum vöru, klínískri áhættu, fyrirliggjandi klínískum gögnum osfrv., í gegnum klínískar rannsóknir, eða í gegnum sömu fjölbreytni af lækningatækjum klínískum bókmenntum, klínískri gagnagreiningu og mati til að sanna að lækningatæki séu örugg og skilvirk;núverandi klínískar heimildir, klínísk gögn eru ekki nóg til að staðfesta öryggi vöru, skilvirk lækningatæki, ætti að framkvæma klínískar rannsóknir.Áður en útgáfu og framkvæmd viðeigandi skjala sem eru undanþegin klínísku mati er listi yfir lækningatæki sem eru undanþegin klínísku mati innleidd með vísan til núverandi lista yfir lækningatæki sem eru undanþegin klínískum rannsóknum.
4.Um framleiðsluleyfi lækningatækja, skjalastjórnun
Fyrir útgáfu og innleiðingu viðeigandi ákvæða nýrra „reglugerða“ sem styðja framleiðsluleyfi og skráningu, annast skráningaraðilar og umsækjendur lækningatækja framleiðsluleyfi, skráningu og umboðsframleiðslu í samræmi við gildandi reglugerðir og staðlaðar skjöl.
5. Um viðskiptaleyfi fyrir lækningatæki, skjalastjórnun
Lækningatæki sem skráð eða skráð er af lækningatæki skráður eða skráður aðili sem selur lækningatækið skráð eða skráð á búsetu- eða framleiðsluheimili sínu þarf ekki rekstrarleyfi eða skráningu lækningatækja heldur skal það uppfylla tilskilin rekstrarskilyrði.ef önnur og þriðja tegund lækningatækja eru geymd og seld á öðrum stöðum skal meðhöndla rekstrarleyfi lækningatækja eða skrá í samræmi við ákvæðin.
Lyfjastofnun ríkisins hefur samið skrá yfir lækningatæki í flokki II sem eru undanþegin skráningu fyrirtækja og leitar ráðgjafar almennings.Eftir að vörulistinn er gefinn út skaltu fylgja vörulistanum.
6. Rannsókn og refsing fyrir ólöglega hegðun lækningatækja
Ef ólögleg hegðun lækningatækja átti sér stað fyrir 1. júní 2021, skal beita „reglugerðinni“ fyrir endurskoðun.Hins vegar, ef nýju "reglurnar" telja að það sé ekki ólöglegt eða refsingin er væg, skal beita nýju "reglunum".Nýju „reglurnar“ gilda þar sem brotið átti sér stað eftir 1. júní 2021.
Það er hér með tilkynnt.
Lyfjaeftirlit ríkisins
31. maí 2021
Pósttími: 01-01-2021